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  • 1. 总则1.1 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理,保证血液检测的准确性,保证临床用血安全,根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》,制定本规范。1.2 本规范所称血站实验室,包括血液中心实验室,血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。1.3 血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。1.4 血站应当加强实验室的建设和管理,规范实验室的执业行为,保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。2.实验室质量管理职责2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人,实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人,对血液检测全过程负责,并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职责。3.组织与人员3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构,人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。3.2必须建立和实施人力资源管理程序,规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历,高级专业技术职务任职资格,5年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,具有医学检验专业知识及组织领导能力,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历,其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核,经血站法定代表人核准后方可上岗。3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训,并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。3.9血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训,并且经过评估表明合格,才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名,并定期更新以及将先前的记录存档。3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。3.11应制定实验室全员会议制度,就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。4.实验室质量体系文件4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括:4.2.1标本的管理。4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。4.2.3试剂的管理。4.2.4血液检测技术与方法。4.2.5 血液检测的质量控制。4.2.6检测结果分析与记录。4.2.7检测报告。4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程,内容一般应包括目的,职责,适用范围,原理,所需设备、材料或试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果的判断、分析和报告,质量控制,记录和支持性文件等要素。5.实验室建筑与设施5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求,以保证安全有效地实施血液检测。5.3实验室应保持卫生和整洁,有保证环境温度和湿度的设施,持续监控并记录环境条件。有安全防护与急救设施及相关工作安全标示。5.4实验室应配备应急电源,以保证血液检测工作正常进行。5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区,至少包括样本接收、处理和储存区,试剂储存区,检测区。不同类型检测项目作业区,应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。5.6员工生活区应配备适宜的生活设施,包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对独立。5.7对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品,应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定,并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表( MSDS)。5.8消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。6.仪器与设备6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪,冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度,以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记,明确维护和校准周期,档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示,以防止误用。6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案,应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后,在重新使用前,应进行检查确认,保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后,需要对仪器进行校准方可使用。7.试剂与材料7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序,包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估,试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。7.2试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准,有充分的外部供给和质量保证服务,并对外部服务质量进行定期评审。7.3建立试剂的确认程序,包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。7.4建立试剂的库存管理程序,包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。8.安全与卫生8.1应遵从《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。8.2建立和实施实验室安全与卫生管理程序,覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。8.3应限制非授权人员进入实验室。9.计算机信息管理系统9.1建立和使用血液检测计算机信息管理系统,对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全,严控非授权人员进(侵)入血液检测计算机管理系统,非法查询、录入和更改数据或检测程序。9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质,并负责安装、使用、维护方面的培训,提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序,确保血液检测正常进行。10.血液检测的标识及可追溯性10.1建立和实施血液检测标识的管理程序,确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。11.实验室质量及技术记录11.1应遵从《血站质量管理规范》中关于记录的各项规定,建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管理及使用记录,检测过程和结果的原始记录与分析记录,质量控制记录,设备运行、维护和校验记录,实验室安全记录,医疗废弃物处理记录等。11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。12.检测前过程的管理12.1建立和实施标本送检程序,应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。12.2建立和实施标本采集程序,应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制,确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。12.3建立和实施标本运送程序,确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。12.4建立和实施标本接收和处理程序,应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查,标本标识和标本信息的核对,标本的登记,标本的处理,以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。12.5血液标本如需分样完成多项目检测,分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。13.检测过程的管理13.1应确定血液检测项目和方法,并符合国家的有关规定。13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定,确保其符合预期的要求。13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控,确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检验结果达到预期的质量标准,应包括:13.4.1质控品的技术要求。13.4.2质控品常规使用前的确认。13.4.3 实施质控的频次。13.4.4质控品检测数据的适当分析方法。13.4.5 质控规则的选定。13.4.6 试验有效性判断的标准。13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。13.5 应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。13.6 根据有关规定,将艾滋病病毒抗体(抗-HIV)检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。14.检测后过程的管理14.1建立和实施检测报告签发的管理程序,对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。14.1.2签发报告前,应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查,以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。14.1.3应根据既定的检验结论判定标准,对每一份检测标本做出检测结论的判定。14.1.4检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。14.1.5应对检测报告进行最后审核和签发,以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。14.2建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序,明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人,以及补救程序和事故处理程序。14.3建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务。14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立标本的保存记录。14.5建立和实施标本的销毁程序,规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。14.6根据国家相关法规要求,制定疫情报告程序,在规定时间内向有关部门报告疫情。15.监控与持续改进15.1建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序,确保及时发现差错,分析其产生的原因,采取措施消除产生差错的原因,以防止类似差错的再次发生。15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划,规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告,包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。15.3参加卫生部指定的实验室质量考评,建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距,并制定和实施改进计划。15.4质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制,并评价相应纠正措施的成效。 
  • 1. 总则1.为了加强和规范血站质量管理,确保血液安全,根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》,制定本规范。1.2本规范是血站质量管理的基本准则,适用于提供采供血和相关服务的一般血站。2. 质量管理职责2.1必须建立和持续改进质量体系,并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。2.3所有员工对其职责范围内的质量负责,法定代表人为血站质量第一责任人,法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进,包括制定和颁布血站的质量方针,在各相关部门和层级建立质量目标,确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件,及资源的合理、有效配置,并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。2.4法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系;监督质量管理体系改进,确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。3. 组织与人员3.1必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募,献血服务,血液采集、制备、检测、储存和供应,质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、接受过良好培训,具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通,以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上,具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历,中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训,并经过考核合格。3.4新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》(附件)。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外,技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格,并应经过专业技术培训,掌握血站质量管理基本原理,具有基础理论知识和实际操作技能,能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者,不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。3.5应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历,经过质量管理培训,具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验,对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力,经法定代表人授权,分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职责。3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计划,保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估,表明能够胜任后,才能授予承担培训和评估的职责。3.7员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训,并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训预期要求时所采取的措施。3.8员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训,并且经过评估表明合格,才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名,并定期按规定更新以及将先前的记录存档。4. 质量体系文件4.1必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序,对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审,列明文件修订状态清单,文件发放清单。作废文件的正本应加标记归档,并安全保存,副本全部销毁,作废的文件不得在工作现场出现。4.3在文件正式实施前,应对相关的员工进行培训,评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。5. 建筑、设施与环境5.1必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理,不得互相干扰。5.2采供血作业场所的布局应满足业务需求,流程要合理有序,防止人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区,并满足相应的功能要求:5.2.1献血者征询区、体检区,能对献血者进行保密性征询和正确体检,以正确判定献血者资格。5.2.2采血区和献血后休息区,应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材,确保避免复用、污染和差错;保证献血者得到适当休息。5.2.3血液存放区,应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。5.3具有安全有效的应急供电设施。5.4消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。6. 设备6.1设备的配置应能满足血站业务工作的需要。6.2必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度,以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。6.3大型和关键设备均应以惟一性标签标记,明确维护和校准周期,档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示,以防止误用。6.4制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案,应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责,并保证有效的沟通。应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。7. 物料7.1采供血所用的物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度,明确关键物料清单,对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。7.2购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质,每年应对其进行一次评审,从具有合法资质的供应商购进物料。7.3对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用。7.4 对合格、待检、不合格物料应严格管理,分区存放。对库存区同类关键物料,有明显和易于识别状态类别的标识。7.5对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料,应按规定条件储存,并有效持续监控。7.6物料应按规定的使用期限存放,遵循先进先出的原则,保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的,其储存期限及有效期自设为入库之日起,一般为一年,最多不超过三年,并贴上标识。8. 安全与卫生8.1制定并执行安全与卫生管理制度,至少应包括组织和员工的职责,保证工作场所安全与卫生。8.2有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施,确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。8.3建立和实施职业暴露的预防与控制程序,包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。8.4建立员工健康档案。对从事采血、血液成分制备、供血等业务工作的员工,应当每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性者,征求本人意见后,应当免费进行乙型肝炎病毒疫苗接种。8.5作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。8.6制定消毒与清洁程序,规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次,保持作业区卫生整洁。8.7采取有效措施对献血者和员工进行防护;避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。8.8应执行医疗废物管理的有关规定,对医疗废物进行收集和处置。8.9应执行有关规定,制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序,确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练。9. 计算机信息管理系统9.1必须应用计算机管理采供血和相关服务过程。对管理信息系统进行充分的确认,以保证其符合预期的使用要求。9.2管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。9.3对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分,如硬件、软件、文件和人员培训等;必须采取措施保证数据安全,对数据库进行定期备份,并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。使用人员应保证电子口令的安全,应防范、检查并清除计算机病毒。9.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序,以保证血液供应。应设置不间断电力供应(UPS)。9.5采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改,制定严格的用户授权程序,控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。9.6应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。10. 血液的标识及可追溯性10.1必须建立和实施血液标识的管理程序,确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。10.2 标签的底色应为白色,与血袋牢固粘贴,能防水、耐磨损,背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色字体,通过打印或印刷产生。10.3 血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定,至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。血液标签上不应标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档。10.4血液的标识应采用条形码技术,确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识,并可追溯到献血者。10.5 献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性,同一献血码至少在50年不得重复。10.6建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核。应明确规定贴签的步骤和要求,一次只对一袋血液和同源血样管贴签,贴签后应与征询表进行核对。10.7 献血过程的贴签管理见13.9。10.8 血液制备过程的贴签管理见15.9。11. 记录11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序,记录并保存采供血过程所产生的结果和数据,使其具有可追溯性,以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。11.2 记录体系必须完整,应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程,保证其可追溯性。11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定,献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存,防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理,并建立检索系统。11.4 应执行国家相应的法律法规,建立和实施电子签名和数据电文管理程序,确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括:11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起,内容保持完整、未被更改。11.4.3 具有正确和完整备份数据电文的能力;11.4.4 在数据电文的保存期限内随时调取查用;11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式,以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式,保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。11.5应建立和实施保密制度,对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密,防止未授权接触和对外泄露。12. 监控和持续改进12.1   建立和实施质量体系的监控和持续改进程序,以保证质量体系有效运行和持续改进。12.2   建立和实施采供血过程和血液质量控制程序,以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。12.3   建立和实施确认程序,对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查,以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。12.4   建立和实施不合格品控制程序,确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等,防止不合格品的非预期使用。12.5   建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序,确保能够及时发现、识别不合格项,分析产生偏差的原因,采取措施消除产生不合格项的原因,防止类似不合格项的再次发生。12.6   建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划,规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。12.7   内部质量审核员须经过培训,具备内审员相应的资质和审核能力,并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8   内部质量审核完成后应形成审核报告,内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。12.10 在质量体系内审完成后,组织管理评审,以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录,法定代表人就所涉及的内容作出总结,探讨持续改进契机,指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告,经法定代表人批准,并发放至相关部门,确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次,可根据实际需要增加管理评审次数安排。13. 献血服务13.1   建立、实施、监控和改进献血服务质量体系,确保为献血者提供安全优质的献血服务,从低危人群中采集血液,确保血液的质量。13.2   建立和实施献血场所管理程序,保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施,布局合理,能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品。每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程,消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。13.3   建立和实施献血者招募指南,以自愿无偿的低危人群作为征募对象,确保献血者教育、动员和招募工作的实效性,鼓励自愿定期无偿献血。13.4   由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》,对献血者进行健康征询和评估,保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断。13.5   建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。13.6   建立和实施血液采集管理程序,确保献血者安全和血液质量。13.7   采血前应对献血者资料进行核查,确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。13.8   在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查,以确保血袋无破损、无霉变,在有效期内;血液保存液外观符合要求。13.9   应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋(含原袋和转移袋)、标本管。应对贴标签过程进行严格控制,确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应,贴签无误。13.10   制定静脉穿刺和血液采集工作程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制,应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。13.11   采血结束时,再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录,确保准确无误。13.12   建立和实施血液标本留取程序,保证标本应来源于相对应的血液。13.13   建立和实施献血者服务规范,制定献血者接待和护理程序,履行献血前告知义务,遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。13.14   应建立和实施献血不良反应的预防和处理程序,包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访,以正确处理和减少献血不良反应。13.15   建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度,实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序,确保献血服务的持续改进。13.16   献血记录至少应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。13.17   血液成分献血者应满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。13.18   血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任,应有接受过培训的医护人员负责监护。血细胞分离机应得到维护和监控,确保安全有效。必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路,杜绝非法复用。13.19   应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标,包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。14. 血液检测14.1   开展血液检测业务的血站,血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。14.2   没有开展血液检测业务的血站,应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序,保证血液标本正确采集、运输和交接,并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录;应建立和实施检测报告的接收和利用程序,保证正确接收和利用检验报告。14.3   血站质控实验室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。15. 血液制备15.1   建立和执行血液制备的质量体系,确保血液安全有效。15.2   制备的血液必须符合《全血和成分血质量要求》。15.3   应建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。15.4   血液制备环境应当整洁卫生,定期有效消毒,进行环境温度控制,保证血液的安全性和有效性。15.5   血液制备应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的,则应严格控制,避免微生物的污染。15.6   对血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准,确保运行可靠和稳定。15.7   血液制备的程序和方法必须经过审核确认。15.8   血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求;一次性使用塑料血袋须经过质控部门确认合格后方可投入使用。15.9   在整个制备过程中,所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时,在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时,必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。对合格血液进行贴签时,应对标签中的信息再次进行核对。15.10   建立和执行血液常规抽检程序,并对抽检结果进行统计分析和偏差调查,并采取纠正措施和预防措施。15.11   每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查,对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象,疑似细菌污染或其它异常的血液,必须实施标识、隔离和进一步处理。15.12   血液制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯,至少包括:血液的交接,成分制备过程,成分的常规抽检及质量结果分析,仪器使用、维护校准,成分制备环境控制,医疗废弃物的处理等。记录应有操作执行人员的签名。16. 血液隔离与放行16.1建立和实施血液的隔离程序,将待检测(包括可能存在质量问题但尚未最后判定的)的血液和不合格血液进行物理隔离和管理,防止不合格血液的误发放。16.2 建立和实施合格血液的放行程序,并遵从以下原则:16.2.1明确规定血液放行的职责,放行人员应经过培训和考核合格,并经过授权,才能承担放行工作,质量管理人员应该监控血液的放行。16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液,准确无误并安全转移处置后,才能放行合格血液。16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液,并贴上合格血液标签,经过批准放行后,才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实;所有不合格的血液经过清点核实,并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。17. 血液保存、发放与运输17.1   建立和实施血液保存管理程序,并满足以下要求:17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施,未经授权人员不得进入。17.1.2   血液的保存设备应运行可靠,温度均衡,有温度记录装置和报警装置。17.1.3 对保存状态进行监控,包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录,确保血液始终在正确的条件下保存。17.1.4   根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放,并有明显标识。17.2   建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观,外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记录。17.3   建立和实施血液运输的管理程序,确保血液在完整的冷链中运输,使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录。17.4   不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱,并附装箱清单。血液运输箱应有标识,标明血液种类、运输目的地。18. 血液库存管理18.1   建立和实施血液库存管理程序,既保证有充足的血液供应,又能最大限度控制血液的过期报废。应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平,处于制备过程中的血液应纳入库存管理。应对血液库存定期盘点。18.2   应制定切实可行的血液应急预案,保证突发事件的血液供应。19. 血液收回19.1   应建立和实施血液收回程序,确定需要收回的血液、收回责任人及其职责,确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现,并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向,及时通告有关单位采取适当的措施。19.2   在收回具有严重质量缺陷的血液时,应进行全面调查。血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置,以及采取的纠正和预防措施。20. 投诉与输血不良反应报告20.1   应建立和实施血液质量投诉的处理程序,指定质控实验室和质管部人员负责。对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告,进行调查处理并详细记录。接到血液质量出现重大问题的投诉时,及时向当地卫生行政管理部门报告。
  • 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-10-23 2015年2-6月国家卫生计生委组织开展了《献血法》、《护士条例》和《人体器官移植条例》(以下简称“一法两规”)落实情况的监督检查工作。各级卫生计生行政部门对自身履职情况进行自查,同时对所有血站和开展人体器官移植的医疗机构,以及6万余家其他医疗机构依法执业情况进行抽查。国家卫生计生委对山西、辽宁等10个省份的工作进行了督导检查。 监督检查发现,《献血法》颁布实施17年来,建立完善了血液管理法规体系和工作机制,采供血服务体系不断完善,无偿献血知识的社会知晓率得到有效提升,临床合理用血水平不断提高,临床用血需要和血液质量安全逐步得到保障。同时,加强监督检查,使法律得到有效落实。《护士条例》颁布实施7年来,配套规章制度逐渐完善,护士队伍规模迅速壮大,整体素质不断提升,执业更加规范,护理服务能力逐步提高,护士合法权益得到有效维护。《人体器官移植条例》颁布实施8年来,人体器官捐献工作健康发展,人体器官捐献获取与分配日益科学规范,移植技术质量保证体系不断健全,资质审批和监管工作有效开展。总的来说,“一法两规”的贯彻实施使我国的血液管理、护理和人体器官移植等事业发展有了可靠的法律保障,对维护人民群众健康起到了重要作用。 检查中也发现“一法两规”贯彻实施过程中存在的一些问题主要是:一是部分法律制度未得到有效落实。部分地方卫生计生行政部门、血站、医疗机构法定职责履行不到位,管理和保障措施落实不到位。二是地方特别是基层在血液安全、护士和人体器官移植的管理和监督执法工作方面还存在薄弱环节。部分地区存在监管不到位,部分违法行为的查处纠正不力的问题。三是随着我国经济社会和医疗卫生事业的发展以及医疗卫生体制改革的不断深化,“一法两规”部分制度已不能完全适应当前实际需要,有待修订完善。 下一步,国家卫生计生委将进一步推动“一法两规”的贯彻落实和修订完善,并加强配套规章和规范性文件的制(修)订工作。同时,要求各地针对辖区内“一法两规”落实不到位的具体问题,认真分析,明确分工,落实责任,督促及时整改到位。对监督检查中发现的违法违规行为,要依法严肃查处。
  • 公民临床用血收费标准 根据福建省物价局、福建省卫生厅文件闽价医[2010] 180号《福建省物价局、福建省卫生厅关于核定公民临床用血收费标准有关问题的通知》的规定,血站向医疗机构供应血液的实际价格如下:  (一)全血,每200毫升220元。  (二)手工分离成分血  1、红细胞悬液,每单位(200毫升全血制备)210元。  2、浓缩血小板,每单位(200毫升全血制备)100元。  3、冷沉淀凝血因子,每单位140元。  4、洗涤红细胞,每单位290元。  (三)手工分离冰冻血浆  1、新鲜冰冻血浆,每100毫升40元。  2、普通冰冻血浆,每100毫升30元。    (四)机采成分血  1、单采血小板,每治疗量(≥2.5×1011个血小板)1380元。  2、单采粒细胞,每治疗量(≥2.5×1011个血小板)1380元。  3、单采淋巴细胞,每治疗量(≥2.5×1011个血小板)1380元。  (五)冰冻血液  1、冰冻解冻去甘油红细胞,手工法每单位340元,机器法每单位460元。  2、冰冻单采血小板,每治疗量(≥2.5×1011个血小板)1540元。  (六)滤除白细胞血液  凡经过滤除白细胞的红细胞悬液、全血、浓缩血小板、冷沉淀凝血因子、新鲜冰冻血浆、普通冰冻血浆、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞等血液品种每袋可加收20元。考虑到滤除白细胞耗材费用成本的增加,以及滤除白细胞技术在储存前滤除效果好、安全程度高的实际情况,为促进我省采供血机构全面开展滤除白细胞工作,允许采供血机构每袋加收20元的材料费。  (七)滤白单采血小板,每治疗量(≥2.5×1011个血小板)1500元。  (八)病毒灭活血浆,每100毫升加收40元。  (九)RH阴性及其他稀有血型血液,以同类同品种RH阳性血液供应价格的150%计价(病毒灭活血浆除外)。  (十)辐照血液,每袋60元。
  • 一、 科室设置应有血源管理,体检、采血,检验,成分血制备,贮血、发血,消毒供应,质量控制等功能,并有相宜的科室设置。二、 人员配置(一) 血站卫生技术人员数与年采血量参考比例年采供血量(升) 卫生技术人员数(人)2000 以下 12-202000-10 000 20-7010 000-20 000 70-12020 000-40 000 120-20040 000 以上 200 以上(二) 人员任职要求1. 具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上,高、中、初级卫生技术职称的人员比较要与其功能和任务相适应。2. 血液中心主任应具有高等学校本科以上学历,中心血站站长应具有高等学校专科以上学历,基层血站站长应具有中等专业学校医学专业以上学历。3. 技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称,并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。4. 患有经血传播疾病的人员,不得从事采血、供血、成分血制备等相关业务工作。三、 建筑和设施(一) 建筑要求1. 血站选址应远离污染源;2. 业务工作区域与行政区域应分开;3. 业务工作区域内污染区与非污染区应分开;4. 业务科室的结构布局符合工作流程;人流物流分开;符合卫生学要求;5. 应为献血者提供安全、卫生、便利的休息场所;6. 特殊需要开放分离血液成分的,必须在100 级洁净间(台)操作。(二) 建筑面积1. 业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要;2. 业务部门建筑面积与年采供血量参考比例:年采供血量(升) 业务部门建筑面积(m2)2000 以下 500 以上2000-10 000 1000-200010 000-20 000 1500-300020 000-40 000 3000-450040 000 以上 4500 以上(三) 辅助设施要求1. 通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定;2. 具备双路供电或应急发电设施;3. 污水、污物处理及废气排放设施应符合有关环境保护法律、法规的规定;4. 应有与采供血任务相适应的运血车 ;5. 应具有计算机管理设施。四、 设备(一) 基层血站贮血专用冰箱(4℃)、低温冰箱(-20℃以下)、恒温水浴箱、体重秤、血压计、采血计量仪、热合机、急救设备、必备药品、酶标仪、洗板机、恒温箱、振荡器、离心机、加样器、转动器、酸度计、分析天平、洁净工作台(间)、毁形机、高压蒸气灭菌器。(二) 中心血站(在基层血站应配备设备的基础上还应配备)大容量低温离心机、分浆器、血细胞分离机、试剂专用冰柜(箱)、血凝仪、紫外线强度测定仪、血小板保存箱、微粒测定仪、离心机转速测定仪、运血车、速冻冰箱、工作间消毒设备。(三) 血液中心(在中心血站应配备设备的基础上还应配备)生化分析仪、紫外分光光度计、细菌培养仪、热原仪、血液辐照仪、电子天平、温控器、采血车。(四) 采血车、采血点:1. 比照上述设备标准配备开展业务工作的仪器设备;2. 能与所属血站进行及时、可靠联系的通讯设备;3. 应有洗手设施和充分的照明设备及电力供电设备。(五) 采用国家规定的的法定强制检定的计量器具必须具法定计量部门的检定合格证明。五、 工作制度、岗位职责和技术操作规程(一) 工作制度1. 职工守则2. 科室工作制度3. 职工培训和继续教育制度4. 献血者管理及隐私保密制度5. AIDS 登记和报告制度6. 输血不良反应反馈制度7. 登记、记录管理和保存制度8. 工作环节交接制度9. 差错登记、报告和处理制度10. 血液的包装、储存、运输、发放规程11. 血液标本留样保存管理制度12. 血液报废制度13. 仪器设备采购、使用 、维护、报废制度14. 器材试剂采购制度15. 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度16. 衡器、量器讲师管理和检定制度17. 资料、信息、统计的收集、整理、保管制度18. 科研管理制度19. 污物处理制度20. 技术档案归档管理制度21. 库房管理制度22. 财务管理、财务审计制度23. 安全制度24. 微机信息管理制度25. 站内感染监控制度(二) 岗位职责1. 各级行政人员岗位职责2. 各级技术人员岗位职责(三) 技术操作规程1.各业务科室技术操作规程2.仪器设备操作规程六、质量控制(一) 建立质量管理的各项工作制度、岗位责任制及操作规程;(二) 血站检验部门室内质量控制制度;(三) 参加国家级或省级室间质量评估制度;(四) 全血及成分血质量标准(见附件)。附件:全血及成分血质量标准全血 质量标准标签 执行国家有关规定外观 无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜,储血容器无破损,采血袋上保留至少20cm 长分段热合注满全血的采血管。容量 ACD-B 方保养液:200ml 全血 250ml±10% 400ml 全血 500 ml±10%CPD、CPDA-1 方保养液:200ml 全血 228 ml±10% 400ml 全血 456 ml±10%血细胞比容 ACD-B 方保养液 ≥0.3 CPD、CPDA-1 方保养液:≥0.35PH 值 ACD-B 方:6.6—7.0,CPDA 方:6.7—7.2,CPDA-1 方:6.8—7.4K+浓度 ACD-B 方:≤21mmol/L;CPDA 方:≤27mmol/LCPDA-1 方:≤27.3mmol/LNa+浓度 ACD-B 方:≥146 mmol/L; CPD 方:≥152mmol/L;CPDA-1 方:≤104 mmol/L;血浆血红蛋白 ACD-B 方保养液:≤0.29g/L;CPD 方保养液:≤0.26g/L;CPDA-1 方保养液:≤0.72g/L血型 ABO 血型应正反定型符合,稀有血型应符合血型标签标示HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长浓缩红细胞 质量标准标签 执行国家有关规定外观 (同全血)容量 200ml 全血分:120 ml±10%400ml 全血分:240 ml±10%血细胞比容 0.65~0.80PH 值 6.7~7.2血型 正反定型相符合,稀有血型应符合血型标签标示HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长悬浮红细胞 质量标准标签 执行国家有关规定外观 无凝块 、溶血、气泡、上清呈无色透明、储血容器无破损、采血袋上保留至少20cm 长分段热合注满全血的采血管。容量 标示量±10%血细胞比容 0.50~0.65血型 (同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长浓缩少白细胞红细胞 质量标准标签 执行国家有关规定外观 无凝块、容血、黄疸、气泡、重度乳糜,储血容器无破损,采血袋上保留至少20cm 长分段热合注满全血的采血管。容量 200ml 分 100ml±10% 400ml 分 200 ml±10%血细胞比容 0.60~0.75残余白细胞 1. 用于预防CMV 感染或HLA 同种免疫:200ml 全血制备:≤2.5×106;400 ml 全血制备:≤5×1062. 用于预防非溶血性发热输血反应:200ml 全血制备:≤2.5×108400ml 全血制备:≤2.5×108血型 (同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长悬浮少白细胞红细胞 质量标准标签 执行国家有关规定外观 (同悬浮红细胞)容量 (同悬浮红细胞)血细胞比容 (同悬浮红细胞)残余白细胞 (同浓缩少白细胞红细胞)血型 (同浓缩少白细胞红细胞)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长洗涤红细胞 质量标准标签 执行国家有关规定外观 (同悬浮红细胞)容量 200ml 全血制备: 125ml±10% 400ml 全血制备: 250 ml±10%红细胞回收率 ≥70%白细胞清除率 ≥80%血浆蛋白清除率 ≥98%血型 (同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长冰冻解冻去甘油红细胞 质量标准标签 执行国家有关规定外观 (同全血)容量 200ml 全血制备: 200ml±10% 400ml 全血制备: 400 ml±10%红细胞回收率 ≥80%残余白细胞 ≤1%残余血小板 ≤1%甘油含量 ≤10g/L游离血红蛋白含量 ≤1g/L体外溶血试验 ≤50%血型 ( 同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长浓缩血小板 质量标准标签 执行国家有关规定外观 呈淡黄色雾状、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜,容器无破损,保留至少15 cm 长度注满血小板的转移管。容量 保存24 小时者 25~30ml 保存5 天者 25~35ml/200ml 全血 50~70ml/400ml 全血PH 6.0~7.4血小板含量 400ml 全血制备:≥4.0×1010;200ml 全血制备:≥2.0×1010;红细胞混入量 400ml 全血制备:≤2.0×109;200ml 全血制备:≤1.0×109;残余白红胞 同浓缩少白细胞红细胞血型 (同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长新鲜冰冻血浆 质量标准标签 执行国家有关规定外观 30~37℃融化的新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜,容器无破损,保留至少长度10cm 注满新鲜冰冻血浆的转移管。容量 200ml 全血制备: 100ml±10%400ml 全血制备: 200 ml±10%血浆蛋白含量 ≥50g/LⅧ因子含量 ≥0.7IU/ml血型 ( 同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长冷沉淀凝血因子 质量标准标签 执行国家有关规定外观 30~37℃融化的冷沉淀为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重度乳糜,容器无破损,保留至少长度10cm 注满冷沉淀的转移管。容量 25ml±5ml/袋纤维蛋白原含量 200ml 新鲜冰冻血浆制备:≥150mg100ml 新鲜冰冻血浆制备:≥75mgⅧ因子含量 200ml 新鲜冰冻血浆制备:≥80 IU100ml 新鲜冰冻血浆制备:≥40 IU血 型 (同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长单采血小板 质量标准标签 执行国家有关规定外观 (同浓缩血小板)容量 保存24 小时的容积为125~200ml 保存5 天的容积为250~300mlPH 6.2~7.4血小板含量 ≥2.5×1011/袋白细胞混入量 ≤5.0×108/袋红细胞混入量 ≥8.0×109/袋血型 (同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长单采少白细胞血小板 质量标准标签 执行国家有关规定外观 (同浓缩血小板)容量 (同浓缩血小板)PH 6.2—7.4血小板含量 ≥2.5×1011/袋白细胞混入量 ≤5.0×108/袋红细胞混入量 ≤8.0×109/袋血型 (同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长单采新鲜冰冻血浆 质量标准标签 执行国家有关规定容量 标示量±10%蛋白含量 ≥50g/LⅧ因子含量 ≥0.7IU/ml血型 (同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无菌试验 无细菌生长单采粒细胞 质量标准标签 执行国家有关规定外观 无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜出现,血浆颜色呈淡黄色,储血溶器无破损,保留采血袋上至少20cm 长注满粒细胞的采血管容量 150~500ml中性粒细胞含量 ≥1.0×1010/袋红细胞混入量 血细胞比容≤0.15/袋血型 (同全血)HBsAg 阴性HCV-Ab 阴性HIV-Ab 阴性梅毒螺旋体血清学试验 阴性ALT 正常无细菌实验 无细菌生长
  • 1、血型检测(ABO血型检测和RhD血型检测)2、丙氨酸氨基转移酶检测(ALT检测)3、乙型肝炎病毒表面抗原检测(HBsAg检测)4、丙型肝炎病毒抗体检测(HCV抗体)5、艾滋病病毒抗体检测(HIV抗体检测)6、梅毒螺旋体抗体检测(TP检测)
  • 无偿献血者的权利: 1.凡无偿献血者有受表彰和奖励的权利。 2.献血者人格不受侮辱,有个人隐私受保护的权力。 3.献血者参加献血可享受免费体检、化验的待遇。 4.献血者或直系亲属(有的地方还包括指定受益人)还可以根据相关规定得到免费或优惠用血。无偿献血者的义务: 1.无偿献血是每个适龄健康公民的义务. 2.应学习无偿献血知识,了解血液常识. 3.有宣传无偿献血的义务. 4.对无偿献血工作的开展有批评、建议、监督的义务. 5.有维护无偿献血者的声誉及形象的义务.无偿献血者主要享有以下几种权益: 一、自愿权。国家提倡18至55周岁的健康公民自愿献血。每个公民有献血与不献血的选择,有献全血和献成分血的选择,有献一次血与献多次血的选择。 二、健康检查权。无偿献血者献血时可享受免费体检、化验等待遇。 三、健康保护权。对身体状况不符合献血条件的,应向其说明情况,不得采集血液。对献血者每次采集血液不得超过400ml,严禁对献血者超量、频繁采集血液。 四、免费用血权。无偿献血者自献血之曰起五曰内免费享受五倍无偿献血量的医疗用血,五年后免费享受与无偿献血等量的医疗用血,或者其配偶和直系亲属(父母、子女)自献血三十曰起免费享受与无偿献血等量的血液。 五、表彰奖励权。无偿献血者,有获得各级人民政府和红十字会表彰奖励的权利。 六、赔偿权。对血站违反操作规程和制度采集血液而对身体健康造成损害的,有依法获得赔偿的权利。 七、人格隐私权。献血者的人格应受到尊重,个人隐私应受到保护。
  • 1、 发现不合格血液,由相关科室根据不合格原因提出报废申请,并将相应血袋隔离存放,提交质控科审核。2、 质控科逐袋检查申请报废的血袋,审核报废原因,并确认是否报废。3、 质控科将已审核确认报废的不合格血液交接与清洁人员(血站指定的医疗废弃物交接人员),由清洁人员暂时存放于血站医疗垃圾集中屋,等待泉州市医疗垃圾处理中心集中处理、消毒。4、 清洁人员将报废的不合格血液及其它医疗垃圾废弃物移交与医疗垃圾处理中心的工作人员,做好交接记录,交接记录单由质控科汇总保存。

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